01 中试中心设计规划

 

医药中试中心实验室设计和建设包括实验室场所的选择和建设。实验室场所的选择涉及到实验室的用途、实验室功能需求以及实验室所在地的环境等因素。实验室需要选择在区位方便、交通便利、环境优美、安全卫生的区域。同时，实验室的场所也必须符合有关规定，具有必要的安全措施和检查设施，以保证实验室所处环境的安全性和合规性。

医药中试中心主要功能区为：基础研发区、免疫实验室、质检实验室、分子实验室和中试生产车间、洁净走廊、办公区、其他区域。其中数个实验室洁净区域需要按 D级要求设计 。洁净区面积为 600 ㎡，人流和物流分开，配有门禁系统。用于生产非无菌原料药， 洁净室的温度为 18 °C~26 °C，相对湿度为45%~65%.，换气次数大于 18 次/h，同等级的洁净室之间的压差不小于 5 Pa，洁净区与室外(换鞋间、外包装间)的压差应不小于 12 Pa，同时开启的门采用互锁控制。
中试中心设计的安全卫生要求包括防火、防爆、防毒等，确保安全生产。在布局设计中，应设置安全通道和紧急出口，保证人员疏散。在设备选择上，应考虑操作人员的安全防护，如配置自动灭火装置、防爆设备等。此外，中试车间应建立完善的质量控制体系，包括取样方法、检测指标、数据分析等，确保药品质量稳定。
 

02 中试中心装修要点

 

1、功能区域划分：
明确划分生产区、洁净区、质量控制区、物料存储区等。合理设计的人流和物流路径，避免交叉污染。

2、洁净度要求：
根据中试生产的具体需求，确定车间的洁净度等级。设计并安装适当的空气净化系统，如HEPA过滤器和层流净化系统。

3、温湿度控制：安装恒温恒湿系统，以维持生产过程中所需的环境条件。

4、材料选择：使用耐化学品、易清洁和不易产生微粒的材料。避免使用可能产生微粒或影响产品质量的材料。装饰材料应选择易清洁、耐腐蚀的材料

5、装饰设计：装饰设计应简洁明快，以白色或浅色为主色调，营造明亮、清新的氛围。

6、装修细节：实验室的门应设置安全观察窗，以便观察实验室内的操作情况。实验台下方应设置电源插座和网络接口，以便实验设备的连接和使用。

7、照明设计：提供充足的照明，确保操作人员可以清晰地看到工作区域。对于需要特殊照明条件的区域，如紫外光区域，提供适当的照明设备。

8、安全和紧急响应：设计紧急疏散路线和安全出口。安装适当的安全设备，如火警报警系统、气体检测器和紧急淋浴设备。

9、电气和通信系统：安装符合安全标准的电气系统，包括电源插座、数据接口等。通信系统应能够支持实验室的自动化和监控需求。

10、环保性设计：实验室应符合环保要求，对实验室废弃物进行妥善处理，减少对环境的影响。