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医用疫苗库/生物样本库

Medical Vaccine Library / Biological Sample Library

医用疫苗冷库

它的主要用为冷藏储存在常温条件下无法保质的各类医药产品,在低温冷藏条件下使药品不变质失效,延长药品的保质期。

 

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一、冷库规格
储存温度:普通冷库2-8℃;
规格:服务人口<10万,库内容积为8m3±5%(视实际储存量和造价调整);服务人口≧10万,库内容积为10m3±5%(视实际储存量和造价调整);库内功能分区:验收区、合格品区、不合格品区。


二、主要技术参数
符合GSP疫苗冷库设计标准、《冷库设计规范》GB50072-2010、《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010等技术规范要求。
1、温度:工作温度2℃-8℃,-10℃-50℃环境温度下可正常工作,-25℃~10℃可任意调节。
2、库板类型:拼装式可互换的库板,快动锁固定。
3、库板结构:使用双面彩钢聚氨酯复合板,复合板厚度≥150mm,颜色为灰白色或白色,钢板厚度≥0.5mm,聚氨酯密度≥40kg/m3,库体后面板上预留机组安装孔(库板提供国家权威部门出具的检测报告)。
4、库门:聚氨酯整体发泡冷库门,门厚≥100mm,门洞尺寸1.7m×0.8m,单转轴门,门上使用自限温加热线,预装门锁,并安装库内安全开启装置。有效减少热损耗,节能省电。冷库门加装门帘,防止开门作业时冷气流失过快,造成库内温度不稳定。
5、制冷系统:制冷机组为一体式设计,进口全封闭压缩机,镶嵌式安装;进口干燥过滤器、进口吸气过滤和进口电磁阀,所有管件的连接方式为焊接,不使用螺纹连接;环保制冷剂,在室外机中预充制冷剂,不现场充注;室外机的噪音低于60dB;机组使用高效冷风机,具有过热保护功能;具有高、低压保护功能。采用(一用一备)两套制冷机组,制冷机组采用“微电脑全自动温度控制器”,疫苗冷藏库控制系统设置温度为3~7度,当库内达到7度时自动启动制冷,3度时自动停机;全自动调控库内温度;无需人工值守;A,分时段启动:白天A机组运转,晚上B机组运转;B,温度限值启动:当温度达到设定值A或B机组故障无法启动时,另一套备用机组自动运转。AB两套制冷机组互为备用,提高机组使用效率,平衡两台机组的工作频率,降低了单台机组长时间运转的磨损,提高设备保持高效运转的使用寿命;机组自动融霜。
6、控制系统:使用微电脑冷库控制器(关键部件要求为进口产品),在醒目位置以数字形式显示库内温湿度,分辨率0.1℃;具有短路保护、过载保护、缺相保护和逆相保护的功能。
7、温湿度自动监测系统(另外项目):符合新版GSP要求的药品库房温湿度记录仪,监测点分布于冷库内药品储存区域的高温点和低温点位上,防止库内温度出现过高或过低现象。测量范围在0℃~40℃之间,温度的最大允许误差为±0.5℃;相对湿度的最大允许误差为±5%RH。
8、电源和照明:220V/50HZ,库内安装照明灯。
9、质量保证:1)国家级质检合格/ISO质量体系认证,近3年内获得国家权威部门的有关产品质量或服务等方面的证明材料;2)谈判响应文件中设备所有部件必须列详细清单注明品牌及产地。
10、其他说明:
1)备用电源采用备用发电机,符合疫苗冷链验收要求。
2)冷库保修叁年,终身维护。


生物样本库

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生物样本库又称生物银行(Biobank),主要是指标准化收集、处理、储存和应用健康和疾病生物体的生物大分子、细胞、组织和器官等样本(包括人体器官组织、全血、血浆、血清、生物体液或经处理过的生物样本(DNA、RNA、蛋白等)以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其质量控制、信息管理与应用系统。例如绿冻生物样本库管理系统。

生物样本库建设标准

1.建立流程:知情同意流程、样本采集流程、样本接收流程、样本处理流程、样本存储流程、质量控制流程、样本分享流程、样本发放流程、样本转运流程、报告管理流程;

2.样本库规划:通风设备、称重、强电改造、温湿度调节、照明等规划,样本前后处理以及存储设备规划,样本类型确定分装方案规划,耗材、试剂规划,温度、气体浓度、功率监控规划,消防改造规划;

3.信息管理规划:工作流程规划、功能任务模块规划,样本出入库管理规划,样本位置管理规划,采集、处理、应用信息管理规划,质控信息管理规划,出库转运流程规划,实验信息及检测报告规划;

4.其它保障:资金来源、人员配置、科研项目、伦理及法规、样本销毁措施、多家合作共享模式、SOP规范的操作及标准验证;